企业名称

青岛易邦生物工程有限公司

兽药生产

许可证号

（2020）兽药生产证字15013号

社会信用代码

（组织机构代码）

91370222713735568P

企业法定代表人

杜元钊

企业负责人

杜元钊

生产负责人

李平

质量负责人

徐太辉

生产地址

青岛市红岛经济区和源路260号

检查日期

2022年7月20日

检查单位

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中国兽医药品监察所、山东省畜牧兽医局、青岛市农业农村局、青岛市农业综合执法大队

事    由

群众举报

检查发现的问题

1.检查组对举报信中反映该公司生产的马立克氏病活疫苗（CVI988/Rispens株）涉嫌非法添加IBDV VP2和擅自缩减CVI988/Rispens成分的违规行为进行了核查。经现场核查，未发现该公司有非法添加IBDV VP2抗原和CVI988/Rispens生产抗原含量不足的现象，该产品的检验结果均符合产品质量标准规定，并按程序进行了批签发。

2.批生产记录归档内容不全，缺少鸡胚成纤维细胞制备相关记录。

3.批销售记录缺少产品使用方有效的详细联系方式，不能追查每批产品的销售情况。

4.鸡马立克氏病活疫苗（CVI988/Rispens株）的分装和灌封设备等现场操作缺少仪器设备操作规程。

5.鸡马立克氏病活疫苗（CVI988/Rispens株）的程序降温仪设备等未悬挂明显的状态标识。

6.菌毒种保存用冰箱电子保存记录缺少规范的修改操作规程。

处理措施

检查组对马立克氏病活疫苗（CVI988/Rispens株）（批号：210152902、210072902、220012902）3批产品进行了现场抽样。对举报信涉及的经销商潍坊市立华牧业有限公司库存的马立克氏病活疫苗（CVI988/Rispens株）（批号：220112902）进行了抽样。根据《中华人民共和国兽药典》（2020年版）要求，对该产品蚀斑计数检验所需的专用配套稀释液和标准病毒样品进行了补充抽样。上述样品的检验结果均符合规定。

山东省畜牧兽医主管部门依据《兽药管理条例》，责令该企业对违反《兽药生产质量管理规范》行为进行限期整改。目前，该企业完成了违规行为整改工作，整改情况已经山东省畜牧兽医主管部门和飞行检查组审核通过。

发布日期

2023年1月19日