企业名称

云浮市皇家药业有限公司

兽药生产

许可证号

(2022)兽药生产证字19126号

社会信用代码

（组织机构代码）

91445322093336506N

企业法定代表人

何炳忠

企业负责人

何炳忠

生产负责人

何炳惠

质量负责人

何彩萍

生产地址

云浮市双东环保工业园（北区）大湾分园内

检查日期

2022年9月20日

检查单位

广东省农业农村厅、云浮市农业农村局、郁南县农业综合执法大队

事    由

相关兽药产品在兽药质量监督抽检中发现存在质量问题，涉嫌生产假劣兽药

检查发现的问题

1.企业生产负责人、质量负责人生产管理经验不足。生产负责人对企业所有产品的工艺规程均不熟悉，不会下达生产指令；质量负责人对产品稳定性试验不熟悉，对检验知识掌握不全面。

2.部分设施设备不符合要求。中药材库缺少通风设施；粉剂车间内的槽型混合机非密闭设备；质检室缺少气相色谱仪、溶出度检测仪、生化培养箱和微生物限度检测装置等，稳定性实验考察设施不能满足所有产品要求。

3.采购的口服液免洗瓶未经审计；未及时填写中药材领用记录；散剂生产使用的所有中药材/饮片原料均提前粉碎为粉，但无具体药材的粉碎工艺规程和粉碎后药粉的贮存期限管理规定。

4.兽药厂房对外出租。企业兽药生产区部分场所对外出租，在出租的区域发现存放有大量包装上标注为穿心莲、五味子、五倍花、溪王草等粉末。

5.氟苯尼考粉（批号20220201）的批检验记录不规范。

6.未按要求对不合格产品进行召回。该企业声称已对3批不合格产品进行了召回并销毁，但现场未发现清肺止咳散（批号20220201）产品收回记录。

处理措施

广东省畜牧兽医主管部门依据《兽药管理条例》，已对该企业生产不合格兽药产品违法违规行为进行立案查处，并要求该企业对违反《兽药生产质量管理规范》行为进行限期整改。目前，该企业已完成整改工作，整改情况正在由广东省畜牧兽医主管部门和飞行检查组进行审核。

发布日期

2023年1月19日